Resumo:

Alerta 4339 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema NIM de Monitoramento Intraoperatório de Nervos.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Sistema NIM de Monitoramento Intraoperatório de Nervos. Nome Técnico: Eletromiografo. Número de registro ANVISA: 10349000923. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 8229707. Números de série afetados: 225784378, 0225784384, 0226030091, 0225877834, 0225784382.

Problema:

O objetivo desta carta é o de informá-lo(a) de que a Medtronic está realizando o recall voluntário de lotes específicos dos Tubos Endotraqueais para EMG NIM TriVantage™. Este recall voluntário foi iniciado devido a relatos recebidos nos quais os clientes informaram ouvir um ruído do sistema NIM, problemas de cabo-eletrodo desligado ou de alta impedância, ou de perda/intermitência do monitoramento nervoso. Os possíveis riscos podem causar extubação imprevista, atraso ou cancelamento do caso ou disfonia, disfagia, dispneia, ou possível lesão no nervo.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA1369 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes e Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/andre.gaban@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic Xomed, INC. - Estados Unidos - Medtronic Xomed, Inc, 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216 - EUA - Estados Unidos.

Recomendações:

Ações:

•            Identificar, segregar, e colocar em quarentena os produtos afetados dentro do seu inventário. A lista dos números dos lotes afetados está incluída no Anexo A da Carta ao Cliente. Devolver o produto afetado do seu inventário à Medtronic. As instruções sobre como devolver este formulário e todos os produtos impactados à Medtronic podem ser encontradas no Formulário de Confirmação do Cliente. Seu Representante Medtronic local pode auxiliá-lo(a) no início da devolução.

•            Preencher e devolver o Formulário de Confirmação do Cliente mesmo que você não possua o produto afetado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4339 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição
Formulário de Confirmação do Cliente
Formulário de Confirmação do Representante

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2023.

O Tubo Endotraqueal para EMG NIM TriVantage™, é um acessório registado dentro do registro do equipamento Sistema NIM de Monitoramento Intraoperatório de Nervos, portanto os tubos têm o mesmo número de registro ANVISA que o equipamento. A empresa reforça que o equipamento Sistema NIM de Monitoramento Intraoperatório de Nervos não está afetado por esta Ação de Campo.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.